Does novelty condom belong to medical device? we know that normal condom belong to IIB medical product, novelty condoms (often labeled as “gag gifts”) are generally not classified as medical devices.
Unlike standard condoms, which are regulated as Class IIb (Ue) o Class II (FDA) medical devices because they are intended to prevent pregnancy and STIs, novelty condoms are marketed for entertainment only.
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Regulations: They are governed by general consumer product safety laws rather than medical device directives.
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Labels: They must lack a CE mark o FDA clearance and usually carry disclaimers stating they are “not for protection” o “for novelty use only.”
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Risk: They are not required to undergo the rigorous airburst or water leak testing mandatory for medical-grade products.
CARACTERÍSTICAS DE LOS CONDONES DIVERTIDOS
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¿SON SEGUROS LOS CONDONES DE USAR??
Absolutamente. Por 'novedad', Realmente queremos decir divertido en el exterior de los paquetes. Es bastante novedoso tener tu propio diseño impreso en un condón, Pero no hay nada nuevo sobre el sexo seguro! Todos los condones que suministramos son seguros de usar y no lo defraudarán cuando realmente importe..
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