Lubricante personal de silicona aprobado por la FDA 510k

En los Estados Unidos, Se consideran lubricantes personales Dispositivos médicos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Cuando estén destinados a ser utilizados durante la actividad sexual para complementar la lubricación natural del cuerpo, Hidratar, o aliviar el malestar.

Lubricantes personales a base de silicona También bajo Dispositivos médicos de clase II, requiriendo la aprobación de la FDA a través de la 510(k) Proceso de notificación previa a la comercialización. Este proceso asegura que el producto sea sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente (predicado) en seguridad y eficacia.

Para obtener un lubricante personal listado y aprobado por la FDA:

1. Determinar la clasificación - Los lubricantes personales están regulados y autorizados por la FDA para la venta y se clasifican como dispositivos médicos de Clase I o Clase II, Dependiendo del uso. La mayoría de los lubricantes son de Clase II bajo el código de producto "NUC".
2. Prepara un 510(k) Sumisión – Incluir detalles sobre la composición, Biocompatibilidad, vigencia, y pruebas de rendimiento.
3. Demostrar equivalencia sustancial – Compare su producto con un lubricante existente aprobado por la FDA.
4. Enviar a la FDA y esperar la autorización – Las revisiones suelen tardar unos meses.

Una vez despejado, El dispositivo es oficialmente Listado por la FDA y comercializable en los EE. UU.. Es importante seguir las indicaciones de la FDA, Seguridad, y las directrices de fabricación para mantener el cumplimiento.

FDA 510(k) La aprobación garantiza a los consumidores que el lubricante ha sido rigurosamente probado para garantizar su seguridad, lo que lo convierte en una opción confiable para la salud íntima. Esto es importante para los consumidores’ Salud.